北京招聘

职位类别：试剂注册管理

职位描述：

（1）负责公司体外诊断试剂的注册申报，包括制定新产品注册计划，撰写、收集整理、审核和提交注册资料，跟踪注册进程等；

（2）完成产品注册前期工作，使产品获得注册批件，维护产品注册批件后续变更报备工作

（3）负责临床试验，包括熟悉相关法律法规，收集、编写产品临床前研发资料，整理临床试验报告；

（4）负责产品包装、标签、说明书等起草、设计相关工作；

（5）负责产品注册资料的归档和管理；

（6）及时跟踪国内外相关产品的研发和注册进程，对公司新产品的研发工作提出建议；

（7）及时了解国家与地方相关法律法规的变化，并迅速应用在申报中，提高公司的效率；

（8）与相关政府部门保持良好沟通，协调与CFDA申报项目归属的技术审评中心和检测中心之间的关系；

任职资格：

1）大专及以上学历；

2）免疫学、生物学或医学等相关专业，英语良好，有内审员证者优先；

3） 熟悉体外诊断试剂注册申报相关法规和申报流程；具备成功体外诊断试剂注册申报经验和CE认证工作经验者优先；

4） 掌握医疗器械注册法规和技术指导原则，了解医疗器械注册要求和标准撰写；

5）工作认真严谨，责任心强，具备优秀的文献检索、阅读与信息提取能力；

6） 有较强的沟通协调能力，文案能力佳，团队合作精神佳，具备独立分析问题和解决问题的能力。

公司福利：亦庄内班车+双休+年底奖金+五险一金+不定期员工拓展+节假日福利+带薪年假+调薪（每年）

北京森美希克玛生物科技有限公司隶属于森美国际企业集团，森美国际企业集团是以房地产开发、教育投资、医疗投资和生物医药开发为主体的综合性实业和金融投资经济体。

    作为森美企业集团全资控股的子公司，北京森美希克玛生物科技有限公司是其进军生物医药领域的先锋企业之一。公司目前以研发、生产、销售体外诊断产品为主，同时经营高端生物医药原料和代理国际知名体外诊断设备及用品。

    公司目前的注册资本为8000万元，已完成固定资产投入逾一亿元，流动资产累计二亿元，年销售额已超二亿元。公司拥有GMP十万级洁净研发生产厂房，国际一流的研发生产仪器设备和流水线，高端的硬件设施彰显公司强大的产业经济实力！

   “以人为本”是公司最基本的人才理念。目前公司拥有员工逾百名，全部拥有大专以上文化，硕士、博士生占据近四成比例。“和睦、团结、理解、高效”是我们一贯的工作氛围，“让每一位员工与企业一起成长”是我们的人才目标。

    公司自成立起，不断引进先进的现代企业管理理念和制度，紧密结合国内外市场，逐步形成自身的企业发展管理文化，我们在不断的探索、总结、创新，我们的企业文化已日臻完善并显示出勃勃生机！

    作为生物医药领域的新生力量，“国际先进、国内领先”是我们的科研方向。“严谨、有序、高效”是我们的生产理念。“高技术、高质量、高服务”是我们的市场经营方针。

   北京森美希克玛生物科技有限公司已站在巨人肩膀上与海内外同仁一起进步！