北京招聘

1）负责编写物料、半成品与成品的内控质量标准、检验规程以及QC相关的管理与操作规程，并确保履行QC的质量职责；

2） 编写洁净室（区）与纯化水内控质量标准、检验规程；

3） 负责对对物料、半成品、成品按相关检验规程的要求进行检验、记录并出具检验报告；

4） 负责对仪器外协件、外购件、仪器产品成品检验的复核；

5） 协助有关产品质量问题的投诉进行调查并予以适当处理；

6） 负责对物料的储存条件、质量与稳定性进行评价，对成品的有效期进行确定；

7） 协助完成各项验证与再验证工作；

8） 负责制定质量部所需物品的采购计划；

9）协助对不合格（包括物料、半成品、成品）进行评审与处理；

10）负责公司产品的退货进行检定；

11）对检验用标准品、质控品及培养基的使用和管理；

12）负责检验设备的日常操作、维护和校准；

13）负责汇总、统计、分析质量检验数据及质量控制趋势；

14）对成品按复验的要求进行复验；

15）负责对水系统日常使用情况进行监控和记录；定期对纯化水系统按要求进行监测并出具检验报告；

16)对洁净室（区）的尘埃粒子数与沉降菌、浮游菌等按规定进行监测与取样，并出具检验报告；

17）实验室日常管理；

18）完成上级交办的其他事项。

任职要求：

1）大专以上学历，熟悉医疗器械相关法规和ISO 13485，二年以上医疗器械QA或QC、注册工作经验。                                         

2）有内审，协助或参与质量体系考核、ISO审查、产品申报注册等经验优先。                                            

3）有药品、医疗器械同行业质量管理体系质控经验优先。

南京思元医疗成立于2019年6月，落户于南京高淳经济技术开发区医疗器械产业园，为政府招商引资项目，公司与国内外知名院校成立联合研发实验室，专注于皮肤类敷料及医疗矫形产品，集研发、生产、销售为一体的科技型企业。公司在2020年将获得二类医疗器械注册证6-10件，未来3-5年内三类医疗器械注册证3-5件。申请发明专利6项，实用新型专利15-20项。力争成为中国医疗矫形领域创新型企业。