北京招聘

职责:

负责纯化车间管理及生产运营（临床前及临床样品生产）；车间及生产团队建设；生产设备运行及维护工作；质量体系建设；抗体项目IND及BLA申报资料准备工作；生产人员的管理与技术培训。

主要工作任务:

1.负责原液生产纯化车间的管理、文件起草、审核、批准；仪器设备URS编制、采购、验证。

2.参与纯化相关设备（AKTA系统，深层过滤、超滤系统，缓冲液配制系统，清洗机、湿热灭菌柜）安装调试、验证；

3.负责临床申报样品、临床样品生产的纯化工作。负责生产规模的工艺验证。

4.负责小试至中试至生产规模各阶段纯化工艺技术转移；各规模下技术转移方案、工艺规程、批生产记录、生产总结的起草、审核、批准。

5.负责IND和BLA申报资料准备工作。

6.负责监督管理纯化车间厂房、纯化设备、生产过程的使用状况，及时发现异常并作出适当处理、参与偏差的调查和纠正；

7.负责纯化车间及设备的周期性清洁消毒、日常维护和保养

8.协助QA完成GMP生产相关质量体系建立；

9.具备安全生产责任意识，严格按照安全生产要求，对工作中的隐患及异常及时上报。

任职资格

1.具有生物工程或其它相关领域学士/硕士/博士学位；学士7年以上工作经验，硕士5年以上或博士3年以上工作经验；

2.掌握抗体纯化原理

3.熟练操作AKTA系统，深层过滤、超滤系统

4.cGMP生产培训

5.能独立的完成所交予的工作

6.有团队合作精神

7.能够阅读、理解和分析专业期刊，技术规程，GMP法规和其它政府法规

8.能够书写各种与工作相关的报告

北京天广实生物技术股份有限公司（Beijing Mabworks Biotech Co.Ltd）是一家处于临床阶段的生物制药公司，具备国内领先的单抗药物研发和产业化技术能力并形成了完善的技术体系。公司目前是国家高新技术企业、北京市生物医药产业跨越发展(G20工程）创新引领类企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士工作站。公司发展至今已成长为具有完善的抗体类药物开发和产业化技术体系的高科技公司。已经建立了以下技术平台：
  创新抗体构建平台
  抗体工程及人源化平台
  高表达细胞株及无蛋白培养基开发平台
  抗体产业化技术平台（细胞培养、纯化和制剂工艺平台）
  抗体药物分析表征和质控平台
  双特异性抗体开发和工艺平台
公司的愿景: 成为具有核心产品和持续创新能力的中国生物制药企业