北京招聘

Basic Purpose of the role

岗位关键职责

· Accomplish products registration in China

完成中国市场上市产品注册

· Deal with government affairs, maintain good business in China

处理政府相关事务，维护中国正常业务

Key Responsibilities

职责和任务

· To establish the registration strategy for product sold in China.

规划公司在国内市场的产品注册。

· To lead and coordinate for the preparation of homologation documentation

协调注册资料的准备和整理

· To accomplish medical products and devices registration

负责完成医疗产品及设备的注册

· To accomplish other non-medical products & accessories regulation qualification, wireless certificate etc.

负责完成其他非医疗产品及附件的资质认证，包括无线电证书等

· Early involve R&D and make sure local regulation are fully considered during the design stage.

与研发密切联系，保障国内相关法规在产品设计时即己充分沟通。

· To review and approve market documentations and ensure RA compliance.

审批市场资料，保障合法合规。

· Support on market surveillance inspection, and respond to adverse events.

负责配合政府组织的市场抽检，处理监管方反馈并提供报告。

· Attend medical standard editorial board meeting, offer comments and support on edition.

参加助听器行业标委会，参与会议讨论及标准编写。

· To provide support to internal and external customers consultation with regard to regulation consultant

为内外部客户在法规方面提供支持。

· Coordinate other regulatory affairs.

处理其他法规相关事务。

Qualification

岗位要求

· Bachelor degree or above, majoring in Electronics, Audiology or Acoustics

本科学位及以上，电子学、听力学或声学相关专业

· At least 10 year’s working experience in homologation and regulation field of foreign-owned medical device enterprise

10年以上外资医疗器械行业注册及法规领域相关工作经验

· Fluent in written and oral English

英文书写和口语流利

· Strategic thinking and result oriented, with good communication skill and team spirit.

具有战略眼光，结果导向，有良好的沟通技巧，乐于团队合作。

WSA集团成立于2019年，通过西万拓听力技术（Sivantos）和唯听助听器（Widex）的合并，结合了140多年的经验，开创性地使用技术帮助听力丧失的人听到让生活更美好的声音。我们希望让美妙的声音伴随每个人的生活，实现人生的各种可能。

西万拓听力技术(苏州)有限公司（原西门子听力仪器（苏州）有限公司）隶属于Sivantos集团。 集团在全球范围内研发生产及销售助听器，由德国strüngmann( 世禄格曼)家族企业持股。 Sivantos集团在全球25个国家及地区雇员超5000人，营销网络遍及全球120多个国家及地区。 作为Sivantos集团的全资子公司，西万拓听力技术(苏州)有限公司总部位于园区核心地段，目前雇员超800人，在北京、广州、大连、西安、成都、苏州设有7大销售办事处。

公司主要生产经营西嘉品牌助听器，同时拥有若干其他品牌。公司拥有强大的研发创新能力，其助听器产品以先进的技术、优良的品质、完善的售后服务屹立世界助听器市场前列，同时也始终保持中国助听器销售量及市场占有率领先的地位。 在追求卓越绩效的同时，我们始终坚持秉承***的道德标准。 公司多次荣获江苏省、苏州市及园区政府颁发的“诚信优秀企业”“劳动关系和谐企业”“就业促进先进企业”等荣誉称号，建立环境健康安全（ehs）管理体系，通过iso 14001和ohsas 18001认证。 公司一直积极参与各项社会公益活动，为中国的听力康复事业做出重要贡献。

西万拓的工作环境友善开放，在这里，您可以得到来自资深员工甚至指定的个人导师的支持与辅导。 在这里，您可以自由地与同事交流意见和想法，良好的业绩必将得到认可与奖励。 同时，我们提供有竞争力的薪资和与个人绩效紧密相关的奖金。西万拓为您提供多种职业发展路径，从综合管理，职能管理，项目管理到专家/专业技能管理；为了帮助您与公司一起成长，我们提供专业的培训，轮岗，海外工作机会等多种发展措施。 同时，我们也关注员工事业与生活的平衡，倡导公开透明、相互尊重的企业文化，在各个方面都开放沟通渠道，鼓励并奖励员工提出合理化建议，参与公司的管理。