北京招聘

环境良好，公司氛围友善，上升空间大，行业前景好

主要职责：

1. 协助管理者代表建立、维持并改进质量管理体系和进行内部质量审核；

2. 负责物料和最终产品的检验标准确认，确保产品质量符合规定；

3. 按项目要求或顾客要求组织、进行质量策划；

4. 负责生产过程中物料、中间体的状态监控以及产品的质量回顾分析；

5. 对生产过程中出现的任何偏差和质量问题，及时控制，并及时报告部门主管启动相应处理措施；

6. 验证的参与和确认。

任职要求：

1. 专科及以上学历，机械、电子、生物、电子、医学检验相关专业，

2. 5年以上二类有源医疗器械生产企业现场QA工作经验，如同时有三类试剂现场管理经验尤佳；

3. 熟悉设计开发、对研发质量控制有一定经验；

4. 医疗器械GMP法规要求；

5. 熟悉验证的流程，能独立设计验证方案尤佳；

6. 具有良好的沟通能力；

7. 有内审员证及13485体系建设经验者优先；

8. 较强的团队协作能力、学习能力和独立解决问题的能力。

工作地点：杭州临平

公司地址：杭州余杭区余杭经济开发区兴中路355号9号楼二楼

有意者请投递简历或直接拨打18758580485咨询

一、项目概况
    浙江迪谱诊断技术有限公司由迪安诊断与国际化优秀团队共同组建的以创新型诊断技术服务于生命健康领域的公司。该平台将与全球独一家获得FDA认可的核酸质谱技术开发及生产厂商美国Agena Bioscience公司合作，并获得其核心产品的中国独一家授权，基于DNAarry 核酸质谱技术的临床应用系统，根据中国市场的需求联合开发配套的创新型诊断试剂盒，实现中国本土化技术转化、CFDA 注册与临床应用。该项目凭借全球领先的技术装备和高度灵敏、经济高效的检测方法学优势，结合迪安诊断已建立的强大的第三方医学检测平台服务网络与广泛的医院渠道资源，以及集聚一批具有海外、跨国大型诊断技术公司工作经验的高端专业技术与市场销售的人才队伍，将实现国际先进基因检测技术在国内的落地转化，引领行业发展。
二、核心技术创新
    国务院在《中国智造2025》重点领域技术路线图中，明确将医用质谱仪及检测标准、高性能医用质谱仪列入临床检验设备重点产品。DNAarry核酸质谱系统是全球***核酸质谱高精度DNA定性定量分析平台，该系统于推出后，很快成为国际业界公认的SNP基因型分析和DNA甲基化分析的黄金标准，是目前独一家应用飞行质谱对痕量核酸进行全方位研究的技术平台。该诊断技术平台完美地整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和计算机智能分析的强大功能，成为对测序和芯片技术发现的大量候选SNP和DNA甲基化标志物，进行大样本量验证的重要工具，为市场提供了一个具有显著成本优势，简易工作流程和高通量的全自动解决方案，并将起到降低无效医疗支出的作用。
    该平台的技术优势包括：超高灵活性、高PCR重数与转化成功率、高性价比、高准确度、超高灵敏度、高通量样本、高质量数据等特征。在该平台上开发的新型诊断试剂产品获证后将有效迭代现有传统诊断方法学或二代基因检测技术的产品。
三、产业化前景
    公司前期投资总额预计两亿元，***步建立生产基地，实现分子核酸质谱的仪器设备与试剂盒产品生产与 CFDA注册，产品将覆盖癌症分析、遗传病检测、药物基因组学，肿瘤伴随诊断以及微生物检测等领域；第二步将与美国公司直接进行资本合作，并实现全球化布局；预计到2023年实现以核酸质谱基因检测技术为核心，高端客户市场覆盖率达到30%以上，市值超百亿的专业化分子诊断公司，具有绝对的国际领先地位。
四、社会意义
    该项目旨在建立质谱专业化科研转化平台，使质谱仪技术、试剂技术资源得以集聚，从而推动高端质谱技术在国内的产业化与国产化，有利于打破被国外公司高度垄断的临床质谱产业，让质谱技术惠及更多百姓，推动中国临检的整体水平；有助于引入国际先进临床质谱监管体系，加大配合监管部门制定符合中国国情的临床质谱相关标准的参与力度；有利于更好地整合专家资源，并依托高等教育机构，开展临床质谱相关培训项目，推动国内质谱专业技术人才培养体系的建立。