北京招聘

岗位职责：

1. 基于对药物警戒法规、标准的研究，建立公司药物警戒管理体系，并进行有效培训；
2. 严格执行药物警戒系统化管理及对项目的监督；
3. 审查、评估、处理与汇报从各种渠道获得的所有服务项目药物警戒相关的安全性数据和信息，负责公司药品不良反应报告和监测工作并对相关数据进行定期汇总分析；
4. 按照国家法规及公司政策要求，接收、分类、审查并处理不同来源的药物安全数据；
5. 遵守相关质量标准，在公司安全数据库中进行数据录入、编码相关的医学术语、撰写相关描述信息，并提出事件相关的质疑，进行质量控制、协助事件一致性确认；
6. 评估药物安全性数据是否符合向监管机构报告的要求，在规定的时间内遵循法规要求的汇报个例安全报告至有关监管部门和或上报国家ADR中心；
7. 按照法规和药物警戒标准操作规程（SOP）要求，执行药物安全报告的随访工作；
8. 按照法规、公司、部门要求和储存药物安全数据和药品上市后安全性工作流程及规范，如标准操作规程、工作指南、药物安全系统操作指南；
9. 确保在日常工作中遵守国家法律法规的要求，负责保持安全性数据库的一致性；

                                        

10、负责与相关部门进行沟通，配合各级药品监督部门及不良反应监测机构的检查工作；

    

11、通过文献检索汇总国内外药品不良反应的相关信息，从既有安全性数据和同类其他试验的中找出试验AE风险点，指导临床试验方案撰写及执行；

    

12、完成领导交办的其他工作。

    

    

任职要求：

1. 临床医学、药学等相关专业，本科及以上学历；
2. 具有同行业企业或CRO公司5年及以上同岗位工作经验；
3. 熟练掌握及应用临床试验及药物警戒相关法规及指南内容；
4. 善于沟通，具备清晰的书面及口头表达、培训能力；
5. 善于查阅文献，具备较强的执行力和独立工作的能力；
6. 坚持原则，具有良好的职业道德和团队合作精神；

                            

7、具有良好的英文基础，能够熟练使用各类办公软件等。

康诺亚生物医药科技有限公司是由多个有在包括罗氏(Roche), 辉瑞(Pfizer), 礼来(Eli Lilly)世界一流生物医药公司工作的留美回国人员及***人才创建的面向重大疾病（包括癌症，自身免疫疾病和***）的生物医药开发公司。公司瞄准国际抗体技术研发的前沿进展，通过广泛的包括耶鲁大学，中国科学院和协和医科大学在内的国内高校研究所合作，着力研发条件、研发团队和技术平台的建设，在国内和美国旧金山搭建了代表世界一流创新人源化抗体药物筛选平台，高产细胞表达平台，治疗性抗体检测分析平台。公司及其团队成员拥有总共超过30年的抗体药物研发经验，从候选药物筛选，细胞株筛选、工程优化和放大、品管体系的建立和管理、cGMP认证、生产设备的管理、药物的临床开发等各个环节均有核心技术和多年积累的实际操作经验，并拥有数十个抗体药物的PCT专利。