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药事药政专员

北京双吉制药有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-12-07
  • 工作地点:北京-门头沟区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:2年经验
  • 学历要求:大专
  • 职位月薪:6-8千/月
  • 职位类别:药品注册

职位描述

岗位职责:

1.在技术质量部经理的领导下,负责各种资料申报等外协工作,融洽处理好对外协作关系。

2.负责每两天到药品监管部门的专业网站(至少应到国家食品药品监督管理总局、北京市食品药品监督管理总局、国家药典委员会及北京市医药行业协会)查阅最新信息,并及时记录,建立文件档案,将药政部门法规准确无误地传递给企业,确保药品标准及相关法规的贯彻执行。

3.负责对新药注册、药品再注册、药品补充申请、OTC产品转换、中药保护品种续延申请和委托检验备案等需呈报的各种资料的编写、整理及申报工作,要求申报的各种资料准确性、及时性,确保在规定时间内完成申报工作,以便相关产品所处状态的有效性及合法性。

4.负责对所有申报资料的备份、完整地存入公司档案室,并签字确认,完成与经理办公室负责人员的交接工作。 5.负责注册商标的续展、条形码申报等相关管理工作。

6.负责北京市药品追溯系统及中国药品电子监管网系统的相关工作。对内负责各部门的沟通、协调、收集数据工作;对外将采集的数据上传监管平台。出现问题及时与平台工作人员沟通,尽快处理。各系统上传工作应及时、准确,如有任何异常情况发生,在与平台沟通的同时报告主管领导。

7.负责对药品不良反应及时向当地药品监督管理部门报告及日常的相关管理工作。

8.负责对所有在产产品的包装材料设计、样稿确认工作,与供应商建立良好的合作、沟通关系。

9.负责及时制作、更新各产品的《箱内包装实样卡》、《纸箱及附件标准卡》,以做为各相关部门工作、生产的依据。

职能类别:药品注册

关键字:药品质量管理

公司介绍

北京双吉制药有限公司成立于二OO三年十二月十九日。它是由原北京万辉药业集团重组改制而成的新型多元股份制制药企业.法人股东北京医药集团有限责任公司,所占股份为20%,7个自然人股东所占股份为80%。
    公司地处北京市门头沟石龙工业开发区,交通便利,环境优美,占地面积36100平方米,建筑面积为10065平方米,厂区面积为11000平方米,预留面积约为4500平方米,是生产药品的上佳天然环境。
公司拥有四条生产线,配置了先进的制药、栓剂设备,严格规范的质量管理体系,并于2004年4月29日正式通过了GMP认证,2014年5月通过了新版GMP认证,2016年1月28日眼膏剂通过了GMP无菌认证
公司大力推行现代化管理体制。本着“质量***,诚信为本”的原则 ;遵循服务于患者、服务于客户、服务于社会的信条 ;刻守“关爱生活,相伴健康”的企业宗旨,力求把公司建成一流的特色型制药企业。

联系方式

  • 公司地址:地址:span北京门头沟区