北京招聘

Summary: Proactively collaborates with members of cross-functional project teams to prepare high-quality study protocols, investigator brochures, synopses, regulatory-related documents, clinical publications, and related clinical documents within agreed-upon timelines.

Responsibilities

? Prepares, edits, and finalizes clinical trial protocols, investigator brochures, synopses, regulatory, and clinical related documents.

? Collaborates with the study team members (e.g., physician, biostatistician) to engage early in project work including participation in all project-related meetings

? Participates in scientific communication planning, including the development of strategic medical communication plans.

? Works closely with the study team to ensure that results and messages in clinical documents accurately reflect the data in TFLs and other information sources.

? Collaborates with clinicians, clinical scientists, biostatisticians, and pharmacokineticists to interpret study results and ensure study results and clinical & statistical interpretations are accurately and clearly reflected in relevant documents

? Manages document review process to ensure conflicting and/or ambiguous comments are clarified and appropriately addressed.

? Works closely with the study team to reach consensus on timelines for deliverables

? Understands the functions and roles within the study team and aligns with them in the delivery of documents to meet project-related goals and to meet external results disclosure obligations.

? Manages all aspects of outsourced or internal CSR production and ensures project delivery.

? Ensures that medical writing deliverables conform to International Conference on Harmonization (ICH) and other relevant regulatory standards and guidelines

? Creates and maintains standard operating procedures and work instructions for the preparation and maintenance of compliant medical writing processes and deliverables.

? Ensures that appropriate documented quality control (QC) checks are performed on medical writing deliverables, responds to findings, and recommends quality process improvements.

? Suggests or identifies changes, modifications, and improvements to the document preparation processes and templates in order to improve quality, efficiency, and productivity.

? Align with department management to set strategy for meeting department goals

?

Qualifications:

? A minimum Bachelor's degree or equivalent in a medical-related field or life science. A graduate degree preferred.

? Bachelor’s degree +8 years, Master’s Degree +5 years, Doctoral Degree +2 years of relevant medical writing experience in the pharmaceutical industry, especially writing in oncology therapeutic areas.

? Comprehensive knowledge of clinical research concepts, practices, and regulatory standards and guidelines regarding drug development phases, clinical research and medical writing standards.

? Broad experience in medical writing associated with multiple studies at various stages.

? Experience in interacting with cross-functional study team members.

? Ability to work independently with minimal supervision, multi-task, and work effectively under pressure.

? Adaptive to change as needed; possessing excellent project management skills and attentive to details

? Ability to communicate with teams to set realistic timeline expectations; demonstrated ability to deliver within agreed internal and regulatory timelines.

? Excellent interpersonal, active listening, and influencing skills; establishing and maintaining professional and productive working relationships with team members.

Overland Pharma is a newly founded biopharma company. Our vision is to become a game changer in bringing innovative and important medicines to underserved patients in Asia. We are establishing a pipeline of innovative programs through business development and partnering efforts in a few carefully selected therapeutic areas.