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药品注册经理

景峰医药

  • 公司规模:1000-5000人
  • 公司性质:上市公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2021-01-05
  • 工作地点:北京
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:2.5-3.5万/月
  • 职位类别:药品注册

职位描述

岗位职责:

  1. 建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系,推进已申报品种的注册进展及时掌握审评信息。配合完成项目审评过程中的官方反馈问题的沟通咨询及答复、沟通协调官方的现场核查及注册检验、抽样等相关工作;跟进中检院、药典委员会等相关方面工作,保证品种顺利审评和审批。

  2. 注册申报资料的现场递交,受理通知书、补正通知、注册批件等现场领取。

  3. 熟悉国家药品注册相关政策法规及药品注册申报程序和要求,及时跟进药监系统的政策动态,并同相关部门保持良好的联系,为公司药品注册工作提供法规支持。

  4. 根据公司项目需要,开展药品注册相关政策及技术审评要求咨询工作。

  5. 与北京各药品注册监管机构(国家局、药品审评中心、中检院、药典委员会等)等保持联系及良好沟通。

  6. 审评沟通会议的现场准备及沟通工作。

  7. 参与监管机构或行业协会组织的沟通交流或座谈会,向公司传达会议精神及监管动态。

  8. 协助公司其他部门处理北京相关注册事务。

  9. 完成上级领导交办的其他工作

任职要求

  1. 大学本科及以上学历,药学、医学等相关专业。

  2. 至少5年以上药品注册工作经验。

  3. 熟悉国家药品注册相关政策法规及注册申报流程, 在药品监管系统具有一定的人脉关系。

  4. 保持足够的产品知识,确保在注册过程中监管机构对公司产品的征询做出及时、专业的回应,能够与审评专家就相关项目进行深度沟通的能力。

  5. 良好的沟通协调能力、较强的公关能力、较强的洞察能力和应变能力。为人诚信正真、责任感强,性格开朗、有亲和力。


职能类别:药品注册

关键字:药品注册

公司介绍

景峰医药(000908.SZ),于2014年12月于深交所上市,公司始终秉承“专注优质药品,改善生命质量”的使命,以成为全球信赖的专业医药企业为愿景,坚持“走与国际接轨的仿制药产业化道路”的战略方针。从事以化学药为主的研发、制造与销售业务,现拥有22家全资、控股子公司,构筑了从API到制剂的一体化产业布局,分布在上海、贵州、大连、海口、南通等地。公司荣获“2016年中国医药工业百强”“2016年中国制药工业百强”“2016中国制造业上市公司创造价值百强”“2017中国最具影响力医药企业百强”“2019中国上市药企化学药综合实力排行榜“50强等荣誉称号。

研发中心,是景峰医药全力打造的集团高端仿制药研发平台,拥有一支优秀的科研、管理团队,具有丰富的科研管理和研发经验,现有421人,其中国家“***”特聘专家3人,博士27人,研究生占比约20%,本科生占比约80%。
采用自研与联合开发的合作研发模式,依托上海总部研发平台,链接各子公司研发单元,分别打造化学仿制药平台、特殊制剂研发平台、生物药研发平台。通过美国新泽西州实验室(Sungen Pharma, LLC)及研发业务拓展和上海方楠公司的特色首仿药开发(US PIV)、技术转让服务等业务,发挥信息流+CMC(生产工艺与质量控制研究)对集团产业链的引领作用,整合优化资源配置,实现项目成果的产业转化。布局抗肿瘤、心脑血管、骨科等慢病用药领域,逐步构建有竞争力的产品结构群。

联系方式

  • Email:tianwentao@jfyiyao.com
  • 公司地址:地址:span广东省内就近安排