北京招聘

岗位职责：

1、负责IVD仪器以及试剂的注册申报工作，注册产品相关技术文件的编写、整理、归档等工作；

2、负责开展医疗器械注册及临床试验工作，与药监局、技术评审中心、医院等沟通联络，全程跟进等工作；

3、负责产品注册法规、产品标准的收集整理和质量管理体系的建立，并进行贯彻、导入和培训，为公司提供及时有效的注册事务支持；

4、上级安排的其他工作。

任职要求：

1、本科以上学历，医疗器械、医学、药学、生物等相关专业   

2、有5年以上医疗器械注册工作经验，有二类或三类医疗器械注册报证工作经验；

3、熟悉医疗器械申报注册程序，熟知医疗器械注册的相关法律法规、注册资料的细节条款，能独立编写注册资料和GMP、ISO13485等程序文件；

4、较强工作责任感、良好的组织协调能力、沟通表达能力和团队合作能力。

  广东体必康集团依托于中国科学院的科研技术力量，以中国科学院资深科学家为核心、以行业学术带头人为领军，组成了一支国内外顶尖的、多学科交融的生命科学与转化医学创新团队。体必康专注结核，致力于为结核病科学创新领航！

  广东体必康集团自2013年成立以来，已建成基因克隆、蛋白质表达和纯化、蛋白质芯片制备、诊断试剂研发、单克隆抗体制备、新型药物筛选、临床检测用系列仪器研发、疫苗研发等多个高水平研究平台，依托这些平台已申请专利70项、其中发明专利45项、国际PCT专利1项、美国专利1项。集团基于前沿领域的研究成果和市场需求，推出了一系列创新产品，系国内领先或国际首创：如全球***的结核分枝杆菌全蛋白质库、结核分枝杆菌全蛋白质组芯片、登革热蛋白质组芯片、凝集素芯片、新冠病毒蛋白质组芯片、全球首创的细菌超声分散计数仪等，产品已获得14个批件，进入医院和机构200余家。

  体必康人奉行“坦诚、服务、创新、进取”的价值观，通过创新转化以专业服务为客户创造价值。未来，体必康着力打造具有国际影响力的生物医药产业化平台，为科技成果转化创新领航。