北京招聘

职责描述：

1、负责一类、二类、三类医疗器械产品(有源和IVD)国内注册备案工作和CE认证工作，包括产品注检(包括第三方检测)、注册、认证全过程；

2、负责医疗器械注册过程中与检测机构/审评老师的联络沟通，解决注册检验、审评审批过程中的问题；

3、负责医疗器械产品临床评价、临床试验工作;

4、关注收集医疗器械相关政策和法规动态；

5、负责项目设计开发过程中注册的法规调研和法规导入相关工作；

【任职要求】

1、电子电气、机械、机电、计算机等有关方面专业本科及以上学历；

2、至少3年有源医疗器械注册认证经验；熟悉有源医疗器械、IVD相关注册认证流程。

3、熟悉有源器械和IVD（主要方向为有源）产品相关国内和欧盟法规标准；

4、做事认真细致，学习能力强，工作积极主动，具有较强的工作责任感，良好的组织和沟通协调能力和团队合作意识；

  广东体必康集团依托于中国科学院的科研技术力量，以中国科学院资深科学家为核心、以行业学术带头人为领军，组成了一支国内外顶尖的、多学科交融的生命科学与转化医学创新团队。体必康专注结核，致力于为结核病科学创新领航！

  广东体必康集团自2013年成立以来，已建成基因克隆、蛋白质表达和纯化、蛋白质芯片制备、诊断试剂研发、单克隆抗体制备、新型药物筛选、临床检测用系列仪器研发、疫苗研发等多个高水平研究平台，依托这些平台已申请专利70项、其中发明专利45项、国际PCT专利1项、美国专利1项。集团基于前沿领域的研究成果和市场需求，推出了一系列创新产品，系国内领先或国际首创：如全球***的结核分枝杆菌全蛋白质库、结核分枝杆菌全蛋白质组芯片、登革热蛋白质组芯片、凝集素芯片、新冠病毒蛋白质组芯片、全球首创的细菌超声分散计数仪等，产品已获得14个批件，进入医院和机构200余家。

  体必康人奉行“坦诚、服务、创新、进取”的价值观，通过创新转化以专业服务为客户创造价值。未来，体必康着力打造具有国际影响力的生物医药产业化平台，为科技成果转化创新领航。