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QA主管

北京康蒂尼药业有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:合资(非欧美)
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2021-01-14
  • 工作地点:北京-顺义区
  • 招聘人数:2人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:0.9-1.5万/月
  • 职位类别:药品生产/质量管理  质量管理/测试主管(QA/QC主管)

职位描述

岗位职责:

1、负责生产厂区GMP运行情况的监督管理工作;

2、对药品生产过程中的偏差、变更进行调查评估、提出质量监督管理意见,并形成报告;

3、对供应商进行审计评估;

4、对验证工作的实施进行检查及管理;

5、能够运用统计学工具进行产品质量回顾分析工作;

6、对QA人员进行专业知识的培训和工作指导;

7GMP文件的编制、审核。


任职资格:

1、药学及相关专业本科或以上学历,5年以上医药行业相关工作经验,至少具有2年以上QA主管工作经验;

2、熟悉药品相关法律法规及GMP管理要求,有一定的文件编写能力;

3、熟悉验证、偏差和变更管理、文件管理等相关工作;

4、熟悉口服固体制剂生产工艺流程;

5、工作严谨、认真负责、积极主动,能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题;

6、具有良好的分析判断能力、沟通能力、协调能力和团队建设能力,能坚持原则,顾全大局;

7、熟练使用统计分析工具及办公软件。



公司介绍

      北京康蒂尼药业有限公司是一家中外合资的高新技术企业,创建于2002年,主要从事中成药、化学药品和药物新剂型的研制开发、生产和销售。2011年后,上海睿星基因技术有限公司以及日本株式会社GNI集团入资北京康蒂尼药业有限公司。公司汇集了医药专业制造、国际研发创新、政府资源支持、战略投资并着眼长远的发展优势,在北京顺义和河北沧州分别建有工厂,并在上海设有研发中心。经过多年的发展,现已成长为一家集研发、生产、销售为一体的新型现代制药企业。
      2013年底公司取得了由国家食药监管总局批准的1.1类新药吡非尼酮原料和吡非尼酮胶囊的药品生产批件,吡非尼酮被批准用于治疗特发性肺间质纤维化(IPF)。2012年该项目即获准列为北京市政府的北京生物医药产业跨越发展工程“G20吡非尼酮项目”,“治疗肺纤维化1.1类新药吡非尼酮工艺升级和生产线建设项目”纳入国家政府股权投资重大项目。吡非尼酮新药的成功上市,打破了特发性肺纤维化疾病无药可医的现状,填补了中国在这个领域的空白。吡非尼酮新药项目的正式投产,使公司的产品线攀上一个新的战略台阶,彰显公司在治疗器官纤维化药物领域的领先地位。2019年2月,吡非尼酮胶囊进入国务院公布的给予增值税优惠的首批21个罕见病药品名单。
      公司肩负“为罕见病、疑难病患者带来新希望”的使命,秉承“对社会、对客户、对员工、对股东负责”的信念,遵循“以科技为先导,以开发为龙头,以市场为根基、以精微管理为保障”的宗旨,整合全球资源,专注罕见病和疑难病创新药物的研发、引进、生产和销售。公司与国内外多家医药研究机构和医院建立了合作关系,目前,除1.1类新药吡非尼酮外,还已开发并生产的产品有前列舒丸、罗红霉素片、阿昔洛韦片、奥美拉唑钠肠溶片、盐酸西替利嗪胶囊、吲达帕胺片等多个国家三类、四类新药。其中前列舒丸为康蒂尼公司拥有知识产权的品种。同期,公司还有多个1.1类、1.6类、3类及抢仿药品处于研发阶段,有多个1类新药在临床研发阶段,公司将迅速发展成拥有国际先进的自主创新产品线的现代制药企业。

      总部地址:北京市朝阳区望京街10号望京SOHO
      生产地址:北京市顺义、河北沧州

联系方式

  • 公司地址:地址:北京市朝阳区望京街10号望京SOHO