北京招聘

岗位职责：

1、负责汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求，并为公司新药研发提供合规指导和风险管理；
2、负责组织制订公司药品注册计划；
3、负责药品注册资料的汇总、整理及审核工作；
4、建立药品注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成；
5、负责药品注册申报、跟进协调及注册文件管理等工作；
6、负责协调CFDA专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；
7、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。

任职要求：
1、药学类专业硕士及以上学历；
2、3年以上一类创新药（多肽药物）注册相关工作经验，有成功申报药品生产批件经验者优先；
3、熟悉药品注册相关法规及申报流程，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决；

    浙江瀛康生物医药有限公司，成立于2017年10月，坐落在美丽的国家3A级旅游景区——杭州医药港小镇，注册资本4500万元，建筑面积近3000平方，由美国斯坦福大学医学院归国学者所创建。公司聚焦于抗感染多肽药物、抗体药物等创新药物研发，已建立了基因编辑、抗感染抗炎多肽、抗体和疫苗等四大平台。
    瀛康生物汇聚了医学、药学、生物技术等多学科交叉的科研人员，具备从候选化合物发现、临床前研究、临床研究的全链条新药研发能力。目前管线中有多个1.1类新药项目在列，已获得1件I期临床研究批件，正开展I期临床研究；多个产品处于临床前研究阶段，近期也将进入临床试验申报注册阶段。
    瀛康生物秉承以“造福天下百姓，创造更好未来”为使命，“创新、责任、协作、高效、共赢”为企业核心价值观的企业文化，紧密围绕公司的主营业务，对具有重要应用前景的科研成果进行系统化、配套化和工程化的研究开发，对引进技术进行消化吸收与国产化攻关，为公司提供可规模化生产的成套技术、工艺和装备，不断推出具有高技术含量、高附加值的新工艺、新产品和新技术。通过不断努力创新，力争成为生物医药产业技术创新的推动者、质量标准的引领者和产品市场的先导者！