北京招聘

岗位职责：

1.负责收集公司和产品相关的法规和标准文件；

2.负责按照食品药品监督管理局的要求，收集和整理注册和备案需要的文件资料；

3.负责法规相关的文件的整理和传递；

4.负责公司医疗器械产品和其他产品的产品注册或备案、临床、第三方检验等事项的咨

询、联系、办理和沟通。

5.负责医疗器械生产和产品的相关法规搜集，整理，传达和培训等事项。

6.配合公司项目的检测、临床、注册等的咨询和安排及组织事宜；

7.完成上级交办的其他工作。

任职要求：

1.大学专科以上学历，一年以上医疗器械法规工作经验；医学类相关专业优先；

2.了解医疗器械生产和产品的相关法规，了解医疗器械产品注册和生产许可的要求，有能力对医疗器械相关法规的实际问题作出正确的判断和处理。

3、了解 ISO 9001 或 ISO 13485 标准。

4、 具有一定的管理能力、推行能力和良好的沟通能力

5.能流畅撰写文稿，条理清楚，思维缜密；

6.做事细心认真，吃苦耐劳，善于与人沟通

北京东方逸腾数码医疗设备技术有限公司成立于2003年10月28日，注册在中关村国家自主创新园区亦庄园区内，注册资本为伍仟玖佰贰拾万元人民币。公司占地面积1000余平米，通过医工结合的模式，致力于医院导管室周边产品的研发和生产，公司拥有多项专利和软件著作权，被认定为中关村高新技术企业。
北京东方逸腾数码医疗设备技术有限公司以“自主开发，科技创新”为宗旨，投入了几千万的研发资金，致力于新产品的研发和发展。公司集合了医院、研究所和公司的研发团队等多方资源，成功研发出具有自主知识产权，性能先进的血管造影机，并于2008年取得了国内屈指可数的“介入治疗X射线机”的注册证书，并于2012年重新注册成功。之后，公司并未停止研发的脚步，继续开发新产品，2014年取得了两个Ⅱ类医疗软件的注册证（医学影像归档和通讯系统 eImage、eIVUS），一个Ⅲ类医疗设备的注册证，其中“患者监护及记录工作站”是国内***的整合了监护信息、数据库系统和影像处理为一体的设备。同时，随着互联网和大数据技术的不断发展，这一技术对医疗行业来说也有着非凡的意义，公司对此进行了深入的研究和思考，和医院的医生进行充分的沟通和讨论，整合了多方数据，包括但不限于患者信息、手术资料、生化检查、心电、影像和随访等信息，与医院现有的his、lis、pacs等各种接口进行连接，建立导管室的工作流程，在一定范围内真正实现了导管室的数字化、数据化。
公司不仅立足于医疗设备和软件产品的开发，也在关注着国内医生的医疗环境。随着介入手术的不断开展，手术数量比起十几年前已经有了数十倍的增长，可是关于医生的手术防护并没有太大的改善，医生患肿瘤的事件时有曝光。公司对此也进行了调研，从手术的过程进行分析，对市场上的防护材料进行调研，对手术床的型号进行研究，用先进的设备进行检验和验证，经过一年多的产品研发和样机生产，目前公司已经成功进行了三大类十几个不同型号的防护产品的备案和生产。
公司会一直举着“自主开发，科技创新”的旗帜，不断的研发、生产新的产品，同时结合先进的技术，一流的材料，认真的态度，过硬的质量，做出具有国际水平的国产医疗器械，希望通过我们的努力，能让我们中国的医疗器械尽早拥有“国际范”。