北京招聘

岗位职责：

1、负责组织、制定、更新临床试验质量管理体系中的相关SOP和流程文件

2、制定项目稽查计划并组织实施，包括对临床试验文件、临床试验用物料、试验现场、外部供应商及合作方的稽查，提供稽查报告和整改意见，并督促整改实施

3、稽查工作完成后负责定期组织稽查问题分享会

4、制定针对临床运营团队的相关培训计划

任职资格：

1、临床医学或药学相关专业，本科及以上学历

2、5年及以上临床稽查工作经验，其中项目管理经验1年以上，有多中心临床试验监查或稽查经验优先

3、熟悉GCP、 ICH GCP相关法律法规，以及FDA/EMEA/CFDA 临床研究质量管理的相关指南

4、具有国家局/省局现场核查经验、培训、SOP建立经验

5、逻辑性强，细致有耐心能适应出差，能准确清晰传递信息和告知稽查结果

  广州誉衡生物科技有限公司（以下简称“誉衡生物”）作为一家创新生物制药公司起源于2015年誉衡药业与药明康德的战略合作，2016年3月正式成立，2018年获得来自博裕资本、通和毓承及拾玉资本的战略投资，汇聚了具有国际视野的专业医药开发和管理团队。后与药明康德、药明生物、康德弘翼、Arcus、PPC佳生等行业知名公司建立了合作伙伴关系。
  誉衡生物秉承开放、合作的核心价值观，立足国内放眼全球，聚焦肿瘤药物的研发、生产与销售。誉衡生物***个商业化药品——基于全球领先的抗体研发技术平台开发的新型全人源抗PD-1单抗，赛帕利单抗注射液（誉妥®），其***获批适应症为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，在II期临床研究中，经研究者评估有效率高达92.86%，将惠及淋巴瘤患者的长期生存。
   遵循ICH和GxP的规范，整合利用经广泛认证的先进技术平台和符合GMP要求的生物药生产线，与国内外合作伙伴通力合作开发最前沿的生物医药产品，提高用药可及性，降低患者的用药负担是誉衡生物一直以来坚守的初心和使命。后续，LAG-3等系列前景广阔的单双抗药品在陆续布局与开发中，誉衡生物将以患者为中心，以科学为基础，为健康中国，为全球医生和患者供创新、安全、有效的解决方案，未来可期！