北京招聘

1、 根据公司总体规划目标，组建质量保证部门，并组织开展业务工作；

2、 在 GCP/GLP 要求下，制定临床试验质量管理 SOP；建立内部质量稽查计划，按照质量稽查计划的要求，完成对内质量稽查工作；建立外部质量稽查计划，按照质量稽查计划的要求， 完成对临床试验基地的质量稽查工作；

3、 组织对部门人员进行专业培训、指导与考核。参与部门人员招聘；

4、 负责组织部门开展与临床试验项目相关的质量管理工作；审核和批准临床试验方案、报告， 对临床试验中出现的偏差进行调查；

5、 与临床试验项目经理协作，监督CRO 和临床试验基地的试验活动， 确保符合试验方案和GCP 的要求；

6、 负责药政监管部门检查接待， 指导并审阅检查缺陷项的回复，制定 CAPA，培训并监督执行，对 CAPA 进行跟踪；

7、 参与制定或审阅项目特定质量控制计划及风险管理计划。

任职要求：

1、 临床医学、卫生、药学相关专业硕士及以上学历；

2、 在制药企业或临床CRO 公司至少 10 年临床研究工作经验，5 年以上质量管理经验，5 年以上部门管理的工作经验；非常熟悉临床实验过程；

3、 具有较强的领导能力和执行力；

4、 熟悉 GCP/GLP、临床试验全过程、PV、数据管理流程以及中国和 ICH 的相关法律法规；

5、 较强的组织协调管理能力，良好的执行力和沟通技巧；

6、 外语要求：审阅英文文献资料， 及书写英文方案及报告，熟练的使用英语与客户交流；

7、 能熟练操作中英文操作系统及办公自动化软件的应用。

昭衍新药（股票代码：603127）是中国***从事药物非临床评价的民营CRO企业，1995年成立至今，拥有超过1200人专业技术团队，在北京、苏州、梧州、重庆、广州以及美国加州、波士顿设有子公司。昭衍新药建立有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、世界经合组织OECD、韩国MFDS的GLP资质以及国际AAALAC和美国OLAW（动物福利）认证资质。可以向客户提供研药物筛选、成药性研究、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价、临床试验、药物警戒的一站式的药物评价服务；还可以提供实验动物、食品动物/兽药评价、农药评价，医疗器械评价等服务项目。昭衍新药将秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测”的宗旨，为我国生物医药的发展、为保障患者用药安全，呵护人类健康贡献自己的力量。