北京招聘

岗位描述：

1. 撰写、签署、修订试验方案；

2. 确保在试验启动前及实施过程中，与质量保证人员进行有效的沟通，及时处理质量保证部门提出的问题和建议；

3. 确保参与研究专题的工作人员方便获得试验方案、方案修订和相应的SOP；

4. 组织方案讨论、学习、及时召集相关人员进行所负责项目的阶段进展讨论，并通报给部门负责人；

5. 确保试验方案在试验实施过程中被严格执行，记录试验过程中出现任何偏离试验方案或偏离SOP的异常情况，并评估其对试验质量和完整性造成的影响，必要时采取适当的纠正措施；

6. 掌握工作进展，检查各种实验记录，确保及时、准确和清楚地进行记录；

7. 确保试验过程中试验的计算机系统/实验仪器等经过验证；

8. 及时与主要研究者（PI）及其他相关人员进行沟通和协商，促进试验的顺利进展；

9. 撰写并签署总结报告，评估试验实施过程中GLP的遵循情况；

10. 实验结束后，确保将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；

11. 执行SOPs的规定，及时提出修订或补充相应SOPs的建议；

任职资格：

1. 硕士或以上学历，有药理学、毒理学、病理学、兽医学、临床医学或者相关专业背景；

2. 2年以上毒理、药理、病理等安全性评价工作经验，及2年以上的GLP相关工作经验；器械行业优先考虑；熟悉NMPA/FDA/OECD对于试验的要求；能够独立设计、指导、操作试验，并书写报告；

3. 工作严谨、认真负责，原则性强，良好的沟通能力、职业道德和团队意识；

4. 流利的英文沟通能力（书面英语和英语口语）；

        NAMSA建立于1967年，至今已经有50余年的历史，是全球医疗器械安全性和有效性研究领域中公认的先驱。早在美国FDA 1976年对医疗器械建立比较完整的监管法规之前，就在美国市场中为科学家对医疗器械安全性和有效性研究提供各种实验室测室测试研究服务。

        如今NAMSA为医疗器械厂商提供全程产品开发研究、风险管理、和质量管理的实验室数据测试、临床研究计划实施和 法规的咨询服务。服务的领域涉及几乎所有医疗器械产品，例如心血管、骨科、眼科、牙科、诊断试剂等等。

        在全球医疗器械安全研究领域，NAMSA始终处于学术的最前沿。很多研究成果被全球标准组织采纳，作为各国医疗器械安全监管的基础。

NAMSA is a medical research organization providing expert regulatory, laboratory, clinical, and compliance services to medical device and healthcare product manufacturers. At every stage of the product development process, we provide strategic guidance and tactical support to help clients commercialize medical products in the major markets of the world.

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The path to regulatory approval can be long and complex. We provide a reliable way to get there.