北京招聘

1. 根据产品各阶段的开发进程，负责组织新药临床试验申报、新药生产申报、补充申请、药品再注册。 2. 负责制定产品的申报工作计划和时间表，对研发部、中试车间、生产部等相关部门提出与申报工作有关的工作需求。 3. 按照药品注册管理办法的要求指导相关研究部门和技术人员撰写研究报告和资料初稿，确保资料的真实性。 4. 负责将各部分（药学、药理毒理、临床）的初稿按照注册要求撰写成申报资料的形式，并按照法规要求进行审核、修改，与各部门负责人沟通资料内容，完善资料，保证其科学性、完整性，并符合注册法规的要求。 5. 汇编申报资料，按照注册格式要求修改资料，形成完整的申报资料体系。 6. 整理注册相关文件。 1. 负责资料报送北京局受理办，确保被受理。 2. 负责组织并完成北京局对产品研制情况、原始资料、临床试验等现场核查及抽样工作，负责原始数据的核对，按照核查要求，组织各部门准备待核查的资料、原始数据、电子文档、仪器设备。 3. 负责配合北京局监管人员的抽样、封存工作，并负责送样。完成药品研制情况报告表、药品现场考核的签字盖章。 4. 负责跟进北京局的初审进度。 5. 通过初审后，负责准备多套资料报送国家局。 6. 跟进资料由国家局转入药审中心的进度，查阅产品在CDE的公示情况，了解审评计划及主审人员。 7. 在审评阶段，定期（每两周）与相关审评人员沟通审评进度和审评意见，回答审评人提出的疑问，消除审评顾虑。了解主审人的审评态度，确定是否会发补、上会，是否需要补充试验和数据。及时将信息反馈给公司领导和各部门负责人，以便公司和项目负责人尽早组织和开展相关工作，解决审评人提出的问题。 8. 负责药品的书面发补和非书面发补的补充资料工作，沟通发补工作的要求，跟进补充资料的审评进度。 9. 负责创新药物申请特殊审批的工作，撰写申请特殊审评需要提交的卷宗。 10. 负责与药审中心管协部工作药品审评、药品特殊审批的流程及工作事宜。 11. 负责获取《药品注册批件》、《新药证书》、《药品生产证书》。 1. 参加公司产品的立项调研工作，负责组织调研待立项品种的国内同类产品的申报及上市情况。从国家药品管理政策和法规的角度，对公司产品的立项与开发工作提出建设性建议。 2. 负责与研究院和研究质量保证人员共同制定研究方案，审核研究报告，已确保研究内容和结果满足注册技术和注册内容的要求。 3. 积极配合项目经理或项目负责人的组织、协调工作，参与项目管理，推进项目各项研究的顺利进行。从政策法规层面，及时解答研究、生产等过程中出现的问题。 1. 负责定期（每季度）对生物制品及同类产品的信息进行调研，向公司导提交信息调研报告。 2. 按照药品注册管理办法和相关技术指导原则，负责定期给与注册工作相关的部门进行培训，确定应开展的工作内容，撰写符合注册要求的申报资料。 1. 负责药品监督管理人员的关系维护，与监管人员保持长期良好的沟通。 2. 定期参加国家药监局、北京药监局等行政技术部门的关于药品注册法规及技术的培训，及时了解和掌握国家政策法规的动态变化。