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生物制药GMP生产--QC经理

广州派真生物技术有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2019-05-31
  • 工作地点:广州-黄埔区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:招1人
  • 语言要求:不限
  • 职位月薪:0.8-1万/月
  • 职位类别:生物工程/生物制药

职位描述

1.生产工艺样品检测: 按照质检操作规程和管理规程,指导、督促并与下属员工一起,完成对工艺样品的抗原效力、纯度、蛋白含量、细菌内毒素等生化项目的检测工作生,以及产溶液和工艺样品的无菌性检测,发酵产物的纯度检测,水质的微生物检测以及生产环境的监测工作;审核结果报告;分析检定数据,总结质量变动趋势;分析异常情况原因;解决实验过程中遇到的技术问题。

具体组织生产菌种的制备工作

2.实验室管理: 监督执行公司各项规章制度,管理下属员工的工作积极性和工作效率,指导下属员工的业务,负责新招员工的业务技能培训,负责组内仪器设备的管理,负责生化实验室的安全卫生工作。

3.GMP实施: 根据GMP要求和质量管理的需要,起草、修改有关质检规程和管理规程,并监督下属员工认真执行。

4.生产技术改进: 参与技术改进试验,提高产品产量和质量,提高检测水平,降低生产成本。

5. 验证工作: 负责或参与标准品的制备和验证工作。

6.质检物料管理: 拟订生化和无菌物料使用计划,充分利用物料,减少开支,并反馈使用情况。

7.相关申报工作协助:负责新项目的技术可行性分析,组织撰写立项报告和专利。

任职资格:

1. 教育程度:本科以上学历,生化及分子生物学专业;

2. 相关工作经验:3年以上生物制药生产行业相关检定工作经验。

3. 知识、技能:GMP知识,生物化学、免疫学知识,实验操作技能,管理技巧能熟练使用各种引物设计软件,可以设计优化实验;

4. 能力:乐业敬业精神;很强的实验动手能力;良好的组织协调能力和团队合作精神;知识更新能力;严谨认真的工作作风。一定的专业文献检索阅读能力,有较强的责任心、耐心细致,具备良好的沟通和团队合作能力,解决问题的能力;


公司介绍

派真生物是一家专注于病毒载体生产与服务的国家高新技术企业,一直以“让老百姓用得起基因治疗”作为公司使命,以基因治疗研发与产业化过程中的挑战——“rAAV血清型开发、病毒包装及GMP规模化生产”作为业务引擎,以稳定、高效、经济的特色服务与技术服务加速全球范围内基因与细胞治疗开发、临床研究与商业化进程,打造具有全球影响力的基因治疗明星技术品牌!
    公司总部在广州,在美国及瑞士设有全资子公司,目前员工遍布在国内多个城市及美国、英国、瑞士等。派真生物创始人李华鹏博士(美国麻省大学医学院基因治疗中心博士后)与科学家顾问团队专注于基因治疗领域发展的核心--AAV载体--的创新与生产,在AAV生产方面获得多项发明专利。公司创始团队成员为来自于赛诺菲、葛兰素、辉瑞、罗氏、GE、龙沙等外企的资深职业经理人或基因治疗领域的研发科学家。
公司目前拥有全国***的符合中国、美国、欧盟及日本GMP标准的AAV生产基地,建立了高水平病毒载体开发与规模化生产平台,在快速、高纯度、高滴度、高感染力的rAAV生产及病毒包装方面拥有核心知识产权,在载体构建、病毒包装、临床级质粒和AAV生产上积累了丰富经验,拥有熟悉FDA、ICH和NMPA等对基因疗法制品的规范要求的专业团队。
近年来,派真生物与众多国际知名公司和美国哈佛医学院、清华大学、北京大学、中国科学院等机构建立了长期的合作关系。2019年至今,派真生物已经完成Pre-C轮融资在内的多轮融资,投资方均为国内知名的VC/PE机构,如红杉资本、招银国际等。

联系方式

  • 公司地址:彩频路16号和盛广场