北京招聘

职责

法规事务专员将负责中国地区注册相关的各种事务，确保中国公司运营合法合规。该职位将与美国总部和全球法规事务核心团队合作，并成为中国法规事务的主要联络人。

根据法规更新产品注册证及营业执照等，包括各种相关文件的准备及提交。

在美国皓齿中国分公司工作，负责产品注册证、营业执照等更新，必须具备医疗器械产品注册的相关知识:

产品分类（第I、II、III类）

      与中国法规标准一致

测试要求，包括实验室的和临床的要求

文档化管理

药监局和卫生部的法规

       费用预算

注册需要提交的相关文件

产品中文标签的要求

产品中文说明书的要求

解答药监局的各种疑问

获得产品注册证

具备阅读和理解规章制度的能力，监控中国区域法规对公司可能产生的影响。

负责监控从总部收到的产品变更通知，并在需要时通知药监局等相关部门。 

负责与药监局等相关机构部门建立并保持良好可信的关系。

帮助识别和实施流程改进，以提高产品注册流程的效率 

审核和批准符合区域法规要求的产品标签。

必要时进行产品召回、现场行动或提交警惕性报告。

为仓库、销售和市场等部门提供法规文档支持。

其它法规相关的问题。

 

要求：

本科以上学历，国际贸易、经济、行政管理、英语专业研究生优先。

能够独立完成工作职责。

熟悉中国区域监管法规和指引。能够学习和阅读标准/规章制度，理解并遵循它们。

能够根据法规，撰写产品技术文件。

能够在跨部门的团队中出色地工作

英语流利，具有优秀的书面和口头沟通能力。

较强的翻译能力，能够准备完整、简洁的产品技术要求，具有计算机技能，熟练使用MS Office等办公软件。

有牙科工作背景者优先。

4年以上法规事务工作经验，并独立完成、获取过产品注册证。 

积极主动，学习能力强;能够在没有固定方向的情况下很好地工作。

有活力，有组织，独立，有上进心。

能够适应快节奏、动态的工作环境，关注创新产品及技术。

优秀的组织/计划能力。

 

ULTRADENT –“改善全球口腔健康”
美国皓齿(Ultradent Products, INC. )是在诚信观念基础上成立于1979年的家族企业。我们一直聚焦于材料输送系统的创新，口腔产品的革新和关注病人的技术研发，美国皓齿的成长受到了牙科制造业的普遍关注。现在，美国皓齿生产和制造超过700个品种的牙科材料，设备及器械。尽管过去34年我们在牙科行业持续地成长和快速地发展，但美国皓齿从来没有遗忘我们的使命：缔造高品质的生活及改善全球人类口腔的健康。美国皓齿将致力于更多新产品的开发，加强及提高临床牙科医生的工作能力，以便于更专业的牙科管理和病人护理。这些涉及到新产品的开发和改进现有的产品和技术是我们***的目标：提供符合你所需要的高品质的产品和服务。
美国皓齿的产品包括：牙齿专业美白，牙科预防／卫生，牙体制备，组织处理，粘结／酸蚀及口腔根管等等一系列产品。更多信息可以登录我们的网站查询： www.ultradent.com
ULTRADENT – “Improving Oral Health Globally”
Ultradent Products, INC. was established in 1979 as a family business in the truest sense. We always are focusing on technologies that revolutionized delivery systems, innovation, and patient care, Ultradent’s growth called attention to the industry. Now, Ultradent manufactures and packages over 700 materials, devices, and instruments. Despite its continued growth and rapid expansion over the past 34 years, however, Ultradent has never lost sight of its mission: to enrich quality of life and improve human oral care globally. Ultradent, is committed to products which strengthen the clinician’s ability to administer professional stat-of-the-art patient care. This may involve the development of new products, or a refinement of existing materials and techniques. Our highest priority is to meet your need with quality products and service.
Ultradent products include: Whiten, Prevent/Hygiene, Prepare, Tissue Management, Bond/Etch and Endodontics etc. More information please check our website: www.ultradent.com.