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高级法规工程师

北京永新医疗设备有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:合资
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2020-08-20
  • 工作地点:北京-昌平区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:1.3-2.2万/月
  • 职位类别:医疗器械注册

职位描述


1、负责跟踪研究、导入、检查与公司运营及产品相关的法规及宣贯,保障公司及产品的法规符合性。
2、按照ISO9001、ISO13485等系列标准,监控、完善公司各项管理体系,确保体系的符合性、有效性、持续性;
3、负责主导有源医疗器械、医疗器械软件以及公司其他产品的注册/认证全过程;
4、负责分解产品法规和标准的需求,并落实到产品设计开发过程中,组织新产品的质量策划及实施,负责产品生命周期的风险管理;
5、协助部门经理做好其它工作。


教育背景: 理工、医科类本科及以上院校毕业


工作经验: 三年及以上有源医疗器械质量体系及产品注册相关工作经验


能力及素质:系统性思维、吃苦耐劳、积极主动、沟通协调能力、认真细致


技能要求:熟悉医疗器械监管法规及国行标、掌握质量管理体系的建立及运行
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职能类别:医疗器械注册

关键字:有源产品注册

公司介绍

北京永新医疗设备有限公司(简称永新医疗)成立于2011年6月,注册在北京市中关村科技园通州园区,注册资本为1.9716亿港元,主要从事具有完全自主知识产权的高端医学影像设备的研发、生产与销售,以及相关软件和服务的提供。
永新医疗是由一直致力于产业报国的香港爱国实业家曹光彪先生与清华大学合作创建的高科技成果产业化平台,迄今吸引了近百位海内外专业人才,致力于探测器、机械与自动化、电子学、大型医疗设备系统物理设计、先进医学算法软件等方面的研发工作;公司亦聘请了在大型机电一体化设备领域有丰富经验的管理团队,统筹公司的生产及商业运营。依托清华大学数十年积累的医学物理科研成果,永新医疗在研发以及产业化方面不断取得突破性的进展,迄今已研制出用于核安全领域的放射性物质图像定位系统、用于病理及药物研究的动物PET/SPECT/CT一体机、用于人体诊断的SPECT等。用于人体诊断的新一代人脑PET/MR系统也已开始研发。
永新医疗秉承“诚信、责任、坚忍、主人翁”的核心价值观,以成为国内、国际知名的医学影像科技公司为目标,通过自主创新,提供优质的产品及服务,树立用户对中国医疗器械品牌之信心,助力中国健康梦想。

联系方式

  • 公司地址:北京市昌平区中关村生命科学园20号院1号楼1层 (邮编:102206)
  • 电话:18612193349