北京招聘

岗位职责：

1. 全面负责公司药物警戒工作，根据药品监管机构要求拟定工作规划和计划，并组织实施；

2. 建立健全公司药物警戒工作体系和工作机制，建立、完善、更新和维护符合中国及主要地区监管机构（如：FDA、EMA、PMDA）要求的药物警戒体系及相关SOP；

3. 主持药物安全数据库的建立和维护；

4. 领导公司药物警戒部门对临床试验过程中发生的AE/SAE/SUSAR等信息进行收集、整理、分析，并按照法规要求和公司规定向药品监管当局报告，必要时与其他部门协作处理药品安全事件；

5. 负责研发管线内新药的安全信息分析，并制定和组织实施符合药品监管要求的风险管理计划；

6. 负责完成年度安全性报告等相关文件。

7. 配合注册部门，完成药品注册所需药物警戒资料的准备。

8. 主持药物警戒知识培训。

任职要求：

1. 临床医学、临床药学及相关专业硕士及以上学历；

2. 5年以上CRO和/或制药企业药物警戒相关工作经验，其中至少2年以上总监经历；

3. 熟悉药物警戒相关法律法规和ICH-GCP要求；

4. 熟悉药物安全数据库和标准化操作，具备指导编写和上报各类药物警戒文档的能力；

5. 具有良好的组织协调和过程管理能力，具备丰富的药物警戒管理工作经验；

6. 具有良好的沟通能力和解决药物安全事件的能力，以及良好的质量意识和团队合作精神。

北京东方略生物医药科技有限公司致力于引进海外肿瘤免疫治疗新药及先进的治疗技术。东方略具备全球视野，关注癌症等未被满足的临床需求，聚焦海外临床研究阶段的创新药，获得该品种的大中华区独家权益，在区域内进行临床开发、申请上市及商业化，实现中外新药同步上市。目前，东方略从两家纳斯达克上市公司Inovio Pharmaceuticals, Inc. 以及Tocagen Inc.分别获得高级别宫颈癌癌前病变治疗新药VGX-3100以及高级别神经胶质瘤治疗新药Toca 511&Toca FC在大中华地区的开发及商业化的权利。