北京招聘

1.协助医学总监&经理完成临床试验方案、CRF表、知情同意书等设计；

2.根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。能够独立完成中心筛选，组织研究者会议、伦理批件的申请及科室启动会；

3.制定项目计划，制定项目实施的人员、进度、资金、质量、数据等整体工作计划；

4.负责对项目实施人员进行实施前、实施过程中的培训，内容包括SOP、试验方案、ICF、CRF、研究病历、受试者日记等；

5.指导CRA对研究者进行培训，内容包括临床试验的法规及专业培训，确保研究者严格按照实验方案和相关法规进行相关研究；

6.指导CRA制定监查计划书，并按计划完成多中心的临床监查工作，及时提交有关监查报告；

7.负责项目实施过程中医学、统计、申办方、CRA、CRC等各方的组织与协调；

8.通过项目管理工具对项目整体的进度、质量、文档、预算及人员进行有效监管和控制；

9.督促研究者对监查报告中所记录的有关问题及时进行纠正或整改，以达到相关法规要求；

10.能够独立与统计部门的协调沟通并完成临床试验总结；

11.负责后期项目与申办方交付各项工作的组织和实施；

12.可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作；

13.完成领导交办临时工作.

任职资格：

1.教育水平： 医药、临床、卫生、护理等相关专业，本科及以上学历

2.工作经验： 药品/医疗器械生产企业或CRO公司至少2年以上工作经验，独立负责过伦理申报，过程监查和机构中心结题的所有临床试验过程，接受过第三方稽查或CFDI现场核查者优先

3.专业知识： 全面掌握临床试验管理规范和药品/器械管理的相关法律法规、熟悉并掌握SOP，熟练操作电脑，应用各种Microsoft office软件，具有一定的英语听说读写能力

4.能力素质： 为人正直，有责任心

较强的沟通、学习和协调能力，乐观开朗、抗压能力强，并接受工作需要的必要的加班

善于和乐于持续地学习，并主动提高自己的能力进行再学习

熟练使用Word, Excel, PPT等办公软件，良好的外文基础及文字功底能力

能始终遵循SOP要求，能独立思考，改进流程

与同事、经理和客户建立和维护高效工作关系的能力

有一定的领导力和执行力，有较强的沟通、协调和语言表达能力

具有较强的系统管理思维

   奥泰康成立于2006年，致力于成为医药行业MA解决方案领导者，为药品及医疗器械企业提供研究开发、临床试验及注册咨询服务。

奥泰康MA解决方案区别于传统CRO临床试验和注册服务，具有系统化的整体解决方案，评估产品的安全性、有效性和质量可控性。公司具有一支前沿人才队伍，专家及一线工作人员90名，涵盖了医学、药学、法学、药政学、工程学、材料学、生物学、经济学、管理学等领域的专家。其中首席专家院士2名，高级顾问专家教授16名，一线管理人员（MBA） 4名，博士研究生6名，硕士研究生12名，专业的人才结构，保障了其专业化服务的优势。

过去的10年中,奥泰康完成了500余项临床研究解决方案及产品注册服务, 开发新产品26项，参与医药市场化合作项目12项。服务产品研究涉及心血管系统、神经系统、普外、整形美容、耳鼻喉、妇产、骨科学、影像、皮肤、消化系统、肿瘤、检验等多个领域。

2017年奥泰康参与的“低免疫原性胶原、丝素蛋白工程化制备技术及其产品研发”项目，顺利通过了国家科技部评审，成为十三五国家重点研发计划立项项目。