北京招聘

岗位职责：

1) 深入了解识别国家法律法规识别与动态管理，按法规要求建立、维护并持续改进公司的质量管理体系；

2) 负责总体组织制定公司质量体系管理制度与流程，并监督实施；负责对贯穿企业的一切生产、经营活动实行全面质量管理；

3) 组织编写公司质量手册、程序文件、管理流程和部门规章制度，管理流程标准化；

4）组织编制公司质量目标，组织分解、转化为部门和岗位工作目标；

5）编写质量管理计划，定期管理评审、内部审核，组织实施纠正预防措施，确保符合性、有效性；监督、检查质量记录，组织分析质量数据；

6）负责对物料、设备、生产环境、生产过程的质量管理和质量监控，监测洁净室（区）的悬浮粒子数、微生物数、换气次数、温湿度、压差等；负责制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程；

7）审核批生产记录、批包装记录、批检验记录、产品稳定性资料等，在决定放行前，审核已完成关键的批生产记录和检验室控制记录，确保各种重要偏差已进行过调查并已有纠正措施，符合要求并按规定有审核人员签字、经批准后方可放行；对上述文件进行归档管理；

8）处理质量异常货品，协助处理客户投诉与退货的调查、原因分析，并拟定改善措施；参与对供应商的评估；审核并监控供应商的质量体系；

9）评价原料、中间产品及成品的质量稳定性并负责稳定性考察，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据，确定成品有效期，确立物料和产品储存条件并进行监控、评价；

10）负责企业计量管理的监督、检查及计量器具的管理和校验；并组织及指导部门及公司验证确认的工作。

任职要求：

1）教育背景：大专及以上学历或中级以上专业技术职称；医学、药学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、机械、电子等或涉及医疗器械相关专业；

2) 工作经历：3年以上医疗器械生产质量管理工作经历；能够独立处理第三方相关工作（GMP、ISO13485等）

3) 熟悉医疗器械行业政策、法律法规、标准，精通ISO9000、ISO13485、GMP质量管理体系，具有质量管理体系内审员资格，具有较强的沟通协调能力、适应能力；

4）具有极强的责任心和质量意识，能够独立担当企业全面质量管理工作；能够协助总经理对本公司质量体系认证工作进行组织、协调，能够对本公司的质量管理工作进行监督和指导；

5）能够对本公司质量管理体系及运作进行不断的完善与修正，提出整改意见；

6）能够指导QA和QC完成对物料采购环节的质量控制、原辅料检验、产品检验、生产环节质量的监控，能够应对各类质量事故，并在第一时间给出处理意见及方法；

7）具有较强的综合分析能力，擅长数据统计、分析；

8）工作条理清晰，思维活跃，能够承受较强工作压力。

9) 工作地：北京。

福利待遇：
北京社保+公积金+年底双薪+年终奖+体检
工作时间：为8--12点，1--5点，周末双休

工作地点：北京市海淀区阜成路51号304医院骨科研究所内

公司邮箱：1181230247@qq.com

1031478329@qq.com

北京鑫康辰医学科技发展有限公司成立于2002年，依托中国人民解放军骨科研究所的科研和临床力量，致力于从事三类医疗器械（医用生物材料）的研究、开发、注册、生产、销售和服务等，是以新技术为基础，集科研、生产和销售于一体的高新技术企业。