北京招聘

1. 临床研究

• 确定并制定产品研究策略
• 制定适当的方案概要和方案，以支持研究建议并满足当地注册需求
• 积极参与计划、方案和中心水平的全球/区域研究的可行性，并提供及时和高质量的反馈
• 翻译全球/区域研究的最终方案和修订
• 协助项目经理（运营负责人）协调主要研究者和主要中心选择
• 制定当地ICF（知情同意文件），并根据需要进行翻译
• 在研究者会议上准备并交付产品和方案介绍演示文稿，并回答研究者提出的相关问题
• 根据需要审查并提供研究文件注释
• 在研究团队中担任方案负责人和临床负责人，批准方案偏差，分析不良事件/严重不良事件并回答研究者提出的临床和产品询问
• 在SAP（统计分析计划）最终确定方面提供投入并努力实现数据库清理
• 准备并完成当地临床研究报告，并协助提交NDA
• 对产品保持高水平的临床理解
• 根据需要为监察员提供疾病和方案培训
• 与主要意见负责人建立并保持有效的关系网络

2. 新产品注册

• 翻译并准备IND提交资料的临床部分（例如IB、之前临床试验的研究报告、临床总结）
• 根据需要为SFDA/CDE的任何询问准备临床相关回应
• 根据需要准备幻灯片并向CDE审查会议交付临床部分的演示文稿

工作要求：

1. 教育/培训

• 大学学历和医学资质
• 生物医学高级学位（MSc，PhD）者优先

2. 工作经验

• 至少3年临床经验
• 至少2年国际制药行业经验
• 在指定的治疗领域有经验者优先
• 了解中国/ ICH GCP指导原则
• 了解药物开发流程
• 了解临床试验方法
• 了解国家监管环境
• 熟练掌握基本的Microsoft Word、Outlook、PowerPoint和Excel

3. 职业技能

• 战略和分析思维、规划和组织方面的竞争力
• 丰富的专业知识
• 积极主动，有创新精神
• 决策制定和问题解决者
• 关系管理，团队合作，影响力和领导力
• 严谨细致
• 优秀的沟通能力
• 优秀的演讲技巧
• 要求英语流利（口头和书面）

4. 文化能力（领导行为）

• 持续关注表现
• 管理变更
• 创建一个包容性环境
• 鼓励公开讨论和辩论
• 在整个公司内一致
• 培养人才

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