Drug Safety Manager 药物安全警戒经理
西藏晨泰医药科技有限公司
- 公司规模：少于50人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2018-03-16
- 工作地点：北京-西城区
- 工作经验：3-4年经验
- 学历要求：本科
- 语言要求：英语精通
- 职位月薪：2-2.5万/月
- 职位类别：生物工程/生物制药
职位描述
- 建立并保持对指定项目的项目方案、预算和工作范围（SOW）的全面了解；建立和维护项目资料，如项目文件、表格、模板、数据库和工作流程。
- 与项目团队成员建立积极协作的团队环境；为项目团队成员和部门工作人员提供培训和指导；协助管理部门为项目分配资源。
- 通过在部门间项目团队会议、研究者会议上代表部门并通过开展有成效的内部部门项目团队会议，建立并保持有效的项目沟通；提供部门活动的全面协调。
- 参与指定项目的内部审计。联络质量保证人员并全面管理CAP的编制。
- 跟踪指定项目的财务状况；协助项目经理管理临床相关的变更单。参加财务会议并代表指定的项目。
- 提供项目团队成员对评估投入的全面反馈。向部门负责人提供关于员工质量和进展的一致和频繁的反馈。
- 定期向公司管理层报告项目指标、SOW变化；参加与管理层召开的项目审查会议；及时与项目团队成员和部门管理层沟通和记录项目问题；完成监管报告。
- 推动病例随访和关闭流程；根据需要处理病例。
- 协助管理部门，确定、开发和实施旨在提高质量和效率的新流程和系统
根据适用法规和指导原则、标准操作规程（SOP）和项目要求，获取并处理在临床试验或上市后项目中获得的不良事件（AE）/ ICSR /终点数据。
工作要求：
- 深入了解临床和上市后领域的事件处理以及临床事件验证和裁决。
- 深入了解适用的全球、区域和当地临床研究监管要求；即，药物临床试验质量管理规范（GCP）和ICH-GCP指导原则。
- 深入了解部门标准操作规程（SOP）。
- 使用多个安全性数据库的技能。
- 强大的项目管理技能。
- 强大的指导和团队建设技能。
- 优秀的书面沟通技能。
- 能够在严格的时限内领导项目。
- 能够同时处理多个项目并有效管理竞争优先事项。
职能类别： 生物工程/生物制药
关键字： 药品安全
公司介绍
西藏晨泰医药科技有限公司成立与2017年1月，在上海、北京有办公室，目前主要从事肿瘤药物开发。
联系方式
- 公司地址：上班地址：北京市 西城区