北京招聘

职位描述：
2. 主要工作职责（主要工作成就，期望此职位达到的目标）
Principal Accountabilities (Major end results the job is expected to achieve)

? 负责维护及改进各个职能部门的文件化的程序以保证100%质量和法规的符合性。
Responsible for ensuring 100% quality and regulatory compliance by maintain and improve documented procedures for all aspects of functional responsibility.
? 负责通过培训，内审和CAPA 以实施和不断改进质量保证体系
Responsible for Quality system compliance by training, implementation and continuous improvement
? 通过具体的不合格分析以支持不断的产品和过程改进，并且实施纠正预防措施。
Supports continuous product and process improvement through detailed failure analysis for non-conformances, and support corrective and preventive actions (CAPA Program).
? 根据部门经理的安排执行不同的工作Performs a broad variety of tasks as assigned by the departmental manager
3. 主要挑战（描述此岗位的主要挑战和复杂的部分）
Major Challenges (Describe the most challenging and complex part of the position)
？ 深刻理解质量标准及法规要求，有效地结合产品和过程特点以保证符合性。
Deeply understand quality standard and regulation requirement, Effectively implementation based on specific product and process to ensure compliance.
？ 成功地识别，评估及预防性的风险管理.
Ability to successfully identify, assess & manage risk proactively

4. 岗位要求Job Requirements
此岗位要求具备下列个人能力,及达到可接受绩效所需的能力.还有工作经验的要求。
（能力获取程度使用四个程度动词：由高到低依次为精通、掌握、熟悉、了解）
The position requires the following personal capabilities and competence for acceptable performance:
a) Education学历:
？ 本科学士学位或等同学历，生物专业优先
Bachelor’s degree or equivalent, preferable major in biology.

b) Working Experience工作经验:
？ 3年医疗器械或药品相关的质量控制/保证或法规符合的工作经验，
3 years experience working in a regulated medical device or pharmaceutical environment, quality control/assurance, or regulatory assurance
？ 较强的在一个组织内过程实施和改进的能力
Demonstrated good ability to lead process implementation & improvement in a team environment
？ 较强的沟通能力
Strong communication skil
c) Langue requirements 外语要求：
熟练地英文能力Excellent in English skills
d) Other Qualifications 其它资质：
？ 拥有质量体系内审员资格证书
Have auditor certificate of Quality assurance system.
？ 接受过医疗行业等质量体系培训GMP,ISO 13485, ISO9001等
To be trained in the field of Medical Assurance system GMP, ISO 13485, and ISO9001 Etc.

施乐辉外科植入物（北京）有限公司成立于1995年，公司由瑞士普鲁斯外科植入物公司投资，为国内人工关节生产领域中的首家中外合资企业，专业从事高品质的髋、膝、脊柱等外科植入物及配套手术器械的生产和销售。自公司成立以来，每年都有新的技术和新的生产工艺在公司诞生，2005年8月，在庆祝公司成立十周年之际，普鲁斯中国公司成为了普鲁斯骨科集团公司的全资子公司，由中外合资公司成为了由外商全部控股的独资公司。
瑞士普鲁斯外科植入物公司于2007年6月与世界级的跨国医用产品公司-施乐辉公司(smith&nephew)合并，两家公司在许多方面都志同道合，都致力于创新和生产高品质产品。合并后公司成为全球业界第四大公司。更具竞争力，成为全球范围内提供最齐全的关节重建术产品种类的公司之一，进一步巩固了Smith &Nephew公司在欧洲的地位，并推进了公司在中国的发展计划。于2007年分别在北京新建建骨科产品工厂，在苏州投资新建了先进伤口护理产品的工厂。公司在美国、欧洲和亚洲的研发、制造、销售和市场营销工作也将得到均衡发展。
施乐辉公司(smith&nephew)是由英国专业药剂师Thomas John Smith 于1856年在英格兰北部的赫尔（Hull）所创立，总部设于英国伦敦。 经过一百五十年的不断努力，施乐辉公司已经发展成为一家世界级的跨国医用产品公司。在全球医疗和健康护理领域位居领导地位。业务分布于34个国家，集团生产超过1400类产品，销售广达100个国家，是业界卓有口碑的领导者。其产品线中四大类产品：骨科重建、内镜、先进伤口护理系列等，均是全球业界的佼佼者。施乐辉(smith&nephew)也是全球最大的敷料产品生产商之一,拥有着一百五十年的发展历史,提供了最先进的技术和敷料方面的产品支持，以全球化专业会员资格,为各医师提供专业培训及,辅助提升终端医院及医师的专业水准。1994年，施乐辉 (smith&nephew)进驻中国，总部设在上海，并陆续在北京、广州、香港、重庆等地设立办事处。1999年施乐辉在上海外高桥保税区，成立了在中国的第一家全资子公司——施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited.在全国各大城市均有分销机构。