北京招聘

职位描述：
工作内容与职责：
1．协助或独立完成医学撰写
   1.1协助医学经理或独立完成试验方案的撰写，查找相关文献，积累相关医学资料
   1.2协助医学经理或独立完成CRF、ICF等试验相关文件的设计
2．项目管理与执行
   2.1根据公司实际需求、CRA的中心筛选报告确定合适参研中心
   2.2织或支持方案讨论会、顶层设计咨询会等研究者会议
   2.3制定项目预算计划，并在项目执行过程中执行或合理修订该计划，确保临床试
   验有效执行，符合预算和时间的要求
   2.4制定项目总体进度计划表，协助部门CRA完成各中心的监查访视计划表，按计
   划完成试验项目
   2.5协助监查员根据研究机构伦理要求进行伦理申请，并与机构签署临床研究协议
   2.6独立或协助监查员组织中心启动会
   2.7根据最新试验风险项制定研究者培训计划或访视计划
   2.8及时处理与项目中心的沟通工作，做好前瞻性的临床试验管理，预见可能出现
   的质量风险并有效地解决问题
   2.9协助CRA完成CRF的收集，协助统计部门建立录入数据库
   2.10协助公司领导组织盲态审核会
   2.11协助CRA完成分中心小结表、统计分析报告、总结报告等文件的盖章
   2.12其他领导交代的项目管理工作
3. 项目的管理与质量控制，确保临床项目符合公司需求和国家法规要求
   3.1建立公司SOP体系，根据CFDA最新监管方向及法规完成SOP的更新
   3.2制定项目质量控制计划
       3.2.1根据监查员的监查计划、项目管理计划或者项目进度计划制定项目关键
       节点的质量控制目标
       3.2.2根据项目关键节点的质量控制目标制定相应的Checklist，并体现在监查
       员的项目监查访视计划中
           3.2.3根据监查员的监查访视情况完善SOP，评估项目风险，使项目顺利按照方
           案执行
负责指导监查员中心访视时相应的监查要点或访视要点，审核监查员的监
           查/访视报告，将报告中存在的问题纳入项目管理计划，根据问题性质严重程度
           纳入风险项、待下次监查访视解决项，严重的风险项或重复存在的轻度问题应
           更新完善项目质量管理计划和监查计划中的Checklist或其他相应SOPs
    3.2.4制定项目稽查计划，检查中心过去存在的质量风险项是否得到解决，同
    时通过稽查计划评估目前项目各家中心的质量情况，并反馈给上级领导
    4．负责CRA Trainee和CRA的培训工作
4.1制定CRA的培训资料和课程
4.2协助公司领导制定CRA晋升级别的考核方案
4.3制定所负责CRA的工作和学习计划 举报 分享

武汉市华本汇医药发展有限公司，致力于医药创新的风险管理, 是一家为医药产品研发提供临床研究与技术支持的合同研究组织(CRO)。

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