北京招聘

岗位职责:

1. 负责批准后国际认证计划的具体落实，根据认证开展情况，进行跟踪、反馈；   

2. 负责具体某个认证项目相关资料的搜集、汇编、整理、提交，跟进认证时间进度，确保该项认证的如期通过；

3. 与研发、生产、质控等部门沟通，完成产品描述（包括产品照片、性能参数、功能模块、配件清单、安全机制等内容）文档的编写；

4. 依据IEC60601-2-57、IEC60606-1、EN60825-1、ISO15223:2000、ISO780：1997等相关法规的要求，完成产品标签、说明书以及包装描述文档编写；

5. 与第三方认证代理机构共同协助研发部完成软件开发技术文档的编制工作；

6. 负责与认证检测机构沟通，根据IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995、IEC60601-2-22、ISO10993-5、ISO10993-10、IEC60601-1-8、IEC60601-1-2等相关法规的要求，对产品进行整改，完成产品检测，取得检测报告；

8. 协助质控部落实产品生产质量认证及考核取得体系证书及考核文件；

任职要求

1. 本科及以上学历,男女不限，英语四级同等以上水平

2. 电子机械、医学、质量监督或理工科相关专业

3.有国内医疗器械或国际产品认证2年以上工作经验

4.具有注册证书相关工作经验

5.熟悉ISO 13485 标准， IEC60825-1、IEC601-1等各项标准知识；

6. 掌握质量体系管理及相关技能培训知识；

7.熟悉一定的医疗器械产品知识。

8.优秀的编辑撰写能力；

9.出色的语言表达和沟通协调能力

10.强烈的责任心，工作积极主动；

11.亲和力强，办事果断，有大局意识；

12.积极主动，能够承担一定工作压力；

13.工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神；

地址：大兴开发区 国家新媒体产业基地（CNM） 金苑路32号群英汇大厦3号楼801

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