北京招聘

职位描述：
工作职责：

1、负责公司医疗器械产品注册工作。各个产品线按照项目管理模式开展工作。
2、对注册项目进行分析评估并制订注册策略
2、对注册产品项目进行临床试验评估及临床试验策略制定。
3、负责对接注册事务承包商、CRO 公司，制定项目计划、设定清晰项目节点，管理内外部团队高效完成工作。
4、负责注册标准撰写和产品检测，注册申报资料的撰写提交和进度跟踪，按计划取得注册证。
5、与客户及CFDA部门建立并维护良好的工作关系。
6、上级交办的其他工作。
 
职位需求：
 
1、本科以上学历，生物医药或医疗器械相关专业；
2、三年以上医疗器械质量体系管理工作经验，5年以上医疗器械产品注册经验，有III介入产品工作背景优先；
3、熟悉医疗器械质量管理法律法规，ISO13485/ISO9000 系列、GMP、GCP等质量管理体系标准；
4、深入了解并掌握注册相关政策法规和技术要求。
5、了解6西格玛等质量管理工具，有内审员资格者优先考虑；
6、工作严谨细致，有较强的分析解决问题能力、组织和沟通能力、及有效的时间管理能力；
7、具备高度的质量意识和工作责任心，良好团队合作精神，并能承受工作压力。 举报 分享

科睿驰系集团公司，总公司科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司，坐落于深圳市坪山区“深圳市生物医药创新产业园”，是一家自主研发、生产、销售III类医疗器械的高新技术企业。专注于微创医疗介入治疗设备、器械领域，致力于链接医学与工程技术，以提升治疗效率，降低费用，缓解病痛为己任。公司成立于2015年12月30日，注册资金1212.12万，生产厂房占地4000多平米。在北京拥有两家全资控股子公司（科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司及心睿珂学（北京）供应链管理发展有限公司），年销售额达到4000多万；科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司作为子公司，成立于2014年5月27日，注册资金2000万元，坐落于北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号6幢三层，是科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司的子公司，也是一家自主研发、生产、销售III类医疗器械的公司。公司将为每位员工提供有行业竞争力的薪酬，提供多样化的培训，并为每位员工设置竞升的快速通道。目前公司正处在飞速发展阶段，诚邀有志于在高端介入医疗器械领域实现自我价值的您加入我们的核心团队，这里将会为您提供一个精彩的舞台。
公司使命

以优质产品为医生提供便利，为患者减轻病痛；以优良绩效回馈投资者；为有志者提供实现梦想的舞台。


公司网站：http://www.cardiolink.com.cn/