本溪招聘

职位描述：

文件QA岗位职责：

1、负责组织公司各部门GMP文件的起草、修订、审核、打印、复印、下发、撤销、销毁等文件管理工作；

2、参与组织GMP外审、复审、内审工作、制定自检计划并参与实施；

3、负责GMP文件的保管、归档；

4、负责变更、偏差、OOS/OOT、CAPA、产品质量档案相关文件的管理。

5、负责协助完成药监部门批准的委托检验、委托生产、变更等备案。

6、 负责建立健全产品质量档案。





任职要求：

1、药学相关专业；

2、了解GMP相关法规，对质量有高度责任心；

3、具有文件管理相关经验者优先；

4、工作认真、仔细，表达力强；

5、熟练使用Office办公软件，可使用Excel进行数据统计；

6、具有较强的团队协作精神，善于协调多部门共同工作；

7、有2年以上工作经验者优先；

8、全日制本科以上。

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上海医药集团（本溪）北方药业有限公司（以下简称上药北方药业）是上海医药集团股份有限公司的全资子公司。上海医药集团股份有限公司（港交所股票代号：02607；上交所股票代号：601607）主营业务覆盖医药研发与制造、分销与零售，是中国医药产品和分销市场方面均居领先地位的医药上市公司之一，入选上证180指数、沪深300指数样本股，H股入选恒生指数成分股、摩根斯坦利中国指数（MSCI）。
上药北方药业设立于2014年11月，现注册资本3.8亿元。建设与国际接轨、国内领先的化药全产业链研发中试产业化基地、生物抗体药物的研发中试平台和ADC药物精品制造基地，打造拥有核心竞争力的、业内一流的、服务集团内外的新药及高端制剂MAH精品制造基地。
上药北方药业项目分两期建设，总投资10亿元以上。其中，一期工程为化药研发中试和产业化项目。该项目投资4.1亿元，建筑面积4.6万平方米，项目于2015年7月开工建设，2017年10月工程竣工，2017年11月取得《药品生产许可证》并投入试运营。业已成为辽宁省微乳、脂质体制剂工程实验室和辽宁省微乳、脂质体制剂公共技术服务平台。
二期工程为ADC药物研发中试和产业化项目。项目于2019年8月23日开工建设，计划于2021年底竣工投运。项目规划投资5.17亿元，建筑面积2.6万平方米，建设内容主要为ADC药物研发中试和产业化车间及配套公共系统。项目设计产能为ADC药物产品14万支/年、抗体产品26万支/年。
上药北方药业项目整体达产后，具备20个/年以上化药、生物药在研产品的中试放大和产品报批能力。预计企业年销售收入可达40亿元，利润15亿元，税金5亿元，新增就业500人以上。打造上海医药工业板块未来发展战略基石，并为北方区域化学药物、生物抗体产业创新成果高标准高效率转化创造有利条件。
上药北方药业已形成具备每年进行20个在研产品的中试产业化放大和样品制备的能力，具备上市初期供应产品的生产能力，使上海医药的原料药和制剂水平和能力在国内属领先水平，对标国际水准。按照北方药业品种上市计划，企业达产后项目预计年创产值20亿元以上，利润4亿元，税金2亿元。