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注册专员

通化东宝药业股份有限公司

  • 公司规模:1000-5000人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2021-01-13
  • 工作地点:北京-大兴区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:无需经验
  • 学历要求:硕士
  • 职位月薪:0.8-1.2万/月
  • 职位类别:药品注册

职位描述

1. 协助经理完成公司产品(主要为生物制品,包括新药和生物类似药)的注册申报相关工作:

1)根据注册需要收集、整理、核对研发项目中药学、非临床和临床各个阶段的原始数据、研究方案和报告;

2) 注册申报资料(pre-IND会议、IND、NDA、补充材料等)的撰写、沟通、讨论、校对、打印、提交和归档工作;

3) 协助现场核查、样品送检等注册相关工作;协助与CDE、NMPA、中检院等部门的沟通及进度跟进;

2. 跟进药品政策变化和国家政策动态,收集公司同类产品的相关动态

3. 协助注册相关操作流程的撰写;协助细化项目计划、总体进度,跟进项目执行情况;

4. 协助注册调研、品种调研和市场调研等

5. 协助药学、非临床及临床注册相关资料的翻译审核工作

6. 能接受出差

7. 领导安排的其他工作

任职资格:

1)药学或医学类相关专业硕士研究生(含)以上学历;

2) 英语良好;有生物药研发或注册工作经验者优先考虑;

职能类别:药品注册

公司介绍

通化东宝药业成立于1985年,是中国沪市医药板块中***挂牌上市的医药公司,当前总市值为400亿。九十年代起一直致力于高端生物药品的研发和生产,目前已成为中国重组生物药品,尤其是基因重组人胰岛素生产领域中的领军企业。在德国、瑞士、马来西亚,和中国的长春、北京、上海、厦门均有分支机构。
创新的研发理念,先进的生产设施,严格的质量控制体系,高效的市场经营策略和完善的售后服务网络,已形成组织良好的可持续发展的运作体系。
秉承高品质、国际化的生产准则,目前东宝所有胰岛素产品达到欧盟和美国标准,2013年胰岛素原料药通过欧盟GMP认证,胰岛素产品已完成在40多个国家的注册工作,产品出口20余个国家。
为满足广大基层糖尿病患者的诊疗需求,东宝联合专业学会,坚持8年在开展多种形式的基层医生培训活动,为提高中国基层糖尿病医生的诊疗水平做出了卓越贡献。
东宝不仅仅在生物制药领域遥遥领先,同时也在互联网+方面与时俱进,建立了糖尿病慢病管理平台。目前,东宝通过舒霖系列胰岛素产品,胰岛素注射产品,血糖监测产品,你的医生慢病管理平台以及售后服务平台,成为为糖尿病患者提供胰岛素治疗整体化解决方案的创新型生物制药公司。

联系方式

  • 公司地址:通化县东宝新村(重庆办地址:重庆南岸)
  • 电话:18101123002